生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。美國宇航局先開始探索生物潔凈室。青島凈化工程小編了解到為了防止地球上的微生物傳播到外部空間，防止從外部空間收集到的樣品中的未知物質(zhì)傳播到地球或被地球上的微生物污染，1962年在生物潔凈室進(jìn)行了一系列的研究。

1966年1月，它在美國新墨西哥州建成了世界上一個無菌手術(shù)室；1966年6月，英國一名外科醫(yī)生還多次改進(jìn)了凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，防止空氣中微生物感染，建成了類似垂直單向流的潔凈室單向流手術(shù)室設(shè)計建造、生物潔凈手術(shù)室使用指南等技術(shù)資料的制定和發(fā)布，對生物潔凈室的發(fā)展起到了積極的作用。

藥物是一種用于預(yù)防、治療民族疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)身體功能的特殊商品。它的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康和安全。藥品質(zhì)量不僅直接體現(xiàn)在藥效和安全性上，還體現(xiàn)在藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性上。一些藥物在制造過程中可能會引起意想不到的疾病或危害，因?yàn)樗鼈兪艿轿⑸?、粉塵控制或交叉污染的污染。1965年1966年，瑞典發(fā)生甲狀腺藥片沙門鑒菌感染事故，206名突發(fā)性沙門鑒菌患者。混合藥物和交叉污染對藥品質(zhì)量的危害和嚴(yán)重后果是非常明確的。這種危害因藥物品種和污染類型而異。對于青霉素等高致敏性藥物，一些激素類藥物造成的污染是危險的。據(jù)報道，1965年1966年，美國發(fā)生了一起非青霉素藥物混合青霉素被迫回收的事件。為杜絕此類事件和棒藥或交叉污染造成的質(zhì)量事故，各國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)對藥品生產(chǎn)的空氣清潔度作了嚴(yán)格規(guī)定。

空氣中的細(xì)菌大多為0.5~1μm，基本上可以通過過撞器去除；病毒大小為0.01~0.3μm，大部分附著在懸浮粉塵顆粒上，也可通過過濾器去除。生物潔凈室的空氣潔凈度等級通常為5級（100級）、7級（10000級）、8級（100000級）和8級以上（100000級），這是由不同的使用情況或產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝決定的。雖然生物潔凈室的空氣潔凈度水平?jīng)]有以集成電路為代表的工業(yè)潔凈室那么嚴(yán)格，但由于生物潔凈室控制空氣中城市染物的對象是灰塵和微生物，它具有不同于工業(yè)潔凈室項目的要求和特點(diǎn)。