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藥品的質(zhì)量與我們的生命安全息息相關(guān)，所以生物制藥無菌車間一定要符合GMP標準。生物制藥企業(yè)GMP無菌車間的建立，可以有效地消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱原污染等，可以保證生產(chǎn)出更高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。那么，生物制藥企業(yè)的GMP無菌車間都有哪些種類呢?
無菌車間在方案設計之初，需要考慮和衡量一些因素，以達到合理規(guī)劃之目的，參照以下六個流程步驟進行設計：
一、收集無菌車間設計所需參數(shù)資料無菌車間無菌車間方案、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)方法與生產(chǎn)工藝、原輔料及中間產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、成品包裝形式與規(guī)格、建設規(guī)模、用地情況以及建設方無菌車間項目的面積、溫濕度與潔凈度要求等。
二、初步確定無菌車間面積和結(jié)構(gòu)形式根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品品種、規(guī)模及建設規(guī)模初步確定凈化無菌車間應設置的功能間(牛產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū))，再結(jié)合廠總體現(xiàn)劃情況確定凈化無菌車間大致建筑面積、結(jié)構(gòu)形式或建筑層數(shù)。
三、無菌車間方案的物料衡算根據(jù)產(chǎn)品產(chǎn)旦、生產(chǎn)班制及生產(chǎn)特點進行物料預算，無菌車間計算每批生產(chǎn)投料量(原料、輔料)、包裝材料(瓶、塞、鋁蓋)用量、工藝用水量。
四、無菌車間的設備選型根據(jù)物料衡其所確定的批產(chǎn)量，選擇合適的設備及臺數(shù)單機生產(chǎn)和聯(lián)動線生產(chǎn)的適合性及建設單位的要求。
五、無菌車間車間定員根據(jù)產(chǎn)量和設備選型操作要求確定車間人員數(shù)量。
六、無菌車間公司對方案設計在完成上述(1—5)項工作后可進行無菌車間車間的平面方案設計。
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